PharmaGend：一个中国药企的“新全球化”出海闭环样本

  作为东南亚唯一的发达国家，新加坡有着“财富之城”的称号，也是继纽约、伦敦、中国香港之后的第四大国际金融中心。近年来，新加坡吸引着众多跨国企业落地，三分之一的世界500强企业都选择在新加坡设立亚洲总部，国际大药企也纷纷在新加坡设立工厂，因此，也有创业者将新加坡称为“东南亚的首都”。

  伴随着中国药企的加速发展，出海成为了一定要考虑的战略。去年以来，君实生物、药明康德、金斯瑞生物、复星医药等国内生物医药相继进驻新加坡。显而易见，国内新药通过新加坡作为制剂生产基地，再销售到全球市场的“新全球化”出海闭环正在逐渐清晰。

  不久前，君联资本、医疗创新生态联盟（HIEA）联合举办的“2024年HIEA海外园区行- 东南亚机遇与出海机会”顺利落地。在此次活动中，中国医疗健康领域的翘楚企业与新加坡当地政府部门、当地企业等进行了深入的交流对接，试图进一步探索中国医疗企业在东南亚的商业合作机会，助推中国医疗产业创新“出海”。

  此次活动在新加坡大士生物园区的PharmaGend工厂举办，与会嘉宾借此参观了其工厂。PharmaGend由康哲药业全资附属公司CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.及非全资附属公司Rxilient Health（康联达健康）、与康龙化成和君联资本共同参股，通过收购新加坡工厂以开展东南亚制剂CMO业务。值此机会，动脉网对PharmaGend CEO韩应林及PharmaGend总裁朱大年进行了独家专访。

  朱大年：PharmaGend的创办宗旨是通过先进的科学和技术推动制药行业的发展。公司股东们认识到市场上对高质量、可靠的制药生产服务存在需求，而这些服务需符合严格的国际标准。通过在新加坡设立运营中心，PharmaGend希望利用该国健全的监管框架和全球质量声誉夯实海外运营基础。

  “新加坡制造”的标签对于中国制药公司是一个重要资产。新加坡严格的监管标准和严密的质量控制措施提高了产品的可信度和市场竞争力。这一标签帮助中国制药公司更容易进入国际市场，因为“新加坡制造”代表着可靠和高质量。此外，在新加坡制造的产品通常能获得更高的市场估值，在全球制药市场中具有竞争优势。

  韩应林：PharmaGend在新加坡的CMO业务包括广泛的制药生产服务，正在争取今年底开始生产第一个商业化产品。公司位于Tuas Biomedical Park的设施设计满足最高的质量和效率标准：

  1.生产能力：工厂拥有世界一流的生产能力，现有厂房每年可生产10亿片剂和硬/明胶胶囊。这种高吞吐量得益于先进的机械设备和集成的质量系统。

  2.技术进步：设施配备了世界一流水平的技术，包括多层包衣机、大容量的泡罩包装线和综合序列化能力。这些技术确保了生产的全部过程的精度和效率。同时通过于股东的深度合作，公司在制剂研发上站在了行业的最高的，这为公司未来业务发展夯实了基础。

  3.法规认证：工厂获得了多个监督管理的机构的认证，会在年内取得包括HSA、FDA和NMPA。这些认证证明了设施符合严格的国际品质衡量准则，使PharmaGend能够服务于全球多个市场。

  4.综合质量管理体系（QMS）：PharmaGend的运营以一个综合的QMS为基础，确保了产品质量的一致性和法规要求的合规性。该系统包含实时监控、数据完整性控制和电子质量管理工具。

  5.未来扩展：PharmaGend计划通过两期建设增加新的生产线来扩展其制造能力，包括鼻喷剂、乳霜、软膏、眼药水和注射剂等7条带有独立空气处理系统的特殊剂型新生产线条包装线的新包装中心，最快预计2025年完成部分增加的生产线建设。这些扩展将逐渐增强公司满足多样化市场需求的能力。

  韩应林：新加坡是世界物流中心之一，全球最大的25家物流公司中有24家落地新加坡，其中10家企业专门提供生物医药行业相关的物流解决方案。PharmaGend通过以下措施确保供应链的稳定性和物流的时效性，并确定保证产品符合国际和中国的品质衡量准则和监管要求：

  1.多元化供应链：PharmaGend建立多元化的供应链网络，确保原材料和关键组件的多渠道供应，减少单一供应商带来的风险。

  2.实时物流管理：PharmaGend利用先进的物流管理系统来进行实时跟踪和优化运输路线，确保物流的高效性和及时性。

  3.严格的质量控制：PharmaGend在生产的全部过程中实施严格的质量控制措施，确定保证产品符合国际和中国的质量标准。

  4.法规遵从性：PharmaGend保持与国际和中国监督管理的机构的紧密联系，确定保证产品和生产流程始终符合最新的法规要求。

  5.持续改进：PharmaGend致力于持续改进质量管理体系，定时进行内部审计和培训，确定保证产品质量和合规性不断提升。

  动脉网：在未来与中国药企的合作中，主要会关注和帮助哪些领域或类型的药物研发与生产？

  朱大年：在与中国药企合作中，PharmaGend将着重关注并支持以下领域的药物研发与生产：

  1.创新药物研发：PharmaGend将支持中国合作伙伴开发和生产创新药物。公司先进的制造能力和符合多国GMP生产规范的特点，使得高效、高质量的生产同时完成多国药品注册成为可能。

  2.生物制药罐装：PharmaGend计划通过其先进的生物制药罐装设施和技术，帮助中国药企完成生物制剂最终罐装环节。

  3.高效仿制药生产：PharmaGend将支持高效仿制药的研发和生产，帮助中国药企在全球市场上推出高质量的仿制药产品。

  4.复杂制剂开发：PharmaGend将协助开发复杂制剂，如缓释片剂、控释胶囊、鼻喷、预充针等特殊剂型，满足市场对多样化药物形式的需求。

  5.海外供应链的补充与完善：PharmaGend 将作为中国大陆进口药品海外供应链的重要环节，补充替代其海外生产工厂，成为大陆进口药的重要海外生产基地。

  1.扩大生产能力：PharmaGend计划通过增加新的生产线和扩展现有设施，逐步提升生产能力，以满足日渐增长的市场需求。

  2.加大研发投入：PharmaGend将加大在研发方面的投入，推动新型制剂开发和现有制剂的技术升级，保持技术领先地位。

  3.深化国际合作：PharmaGend计划深化与全球制药企业的合作，拓展国际市场，增强全球竞争力。

  4.提升品牌影响力：通过持续的市场推广和客户关系管理，PharmaGend将提升品牌影响力，树立行业领导者形象。

  5.可持续发展：PharmaGend将推进绿色制造和可持续发展战略，减少环境影响，履行企业社会责任。

  1.成为全球领先的CDMO企业：通过不断的提高技术能力和服务水平，PharmaGend力争成为全世界领先的合同开发和制造组织企业。

  2.推动医药行业创新：PharmaGend致力于推动医药行业的创新，开发出更多造福人类健康的创新药物。

  3.构建全球供应链网络：PharmaGend计划构建覆盖全球的供应链网络，确定保证产品能快速、高效地交付到全球各地。

  4.实现可持续增长：PharmaGend将通过优化运营、提升效率和扩大市场占有率，实现长期可持续增长，保持行业领先地位。

  在中美脱钩逐渐加速及中国创新药成果亟需市场转化的境况下，以新加坡为桥头堡出海全球成为中国药企可选择的“第二战场”。从行业发展而言，收回研发投入、把产品卖上价格才能促进进一步的新药开发，并不断探索和解决更多临床未能满足的需求。

  以PharmaGend为代表的制剂CDMO企业，凭借其在药物研发和生产方面的专业能力、国际化的服务网络和灵活的合作模式，正在成为中国药企出海的捷径。PharmaGend通过提供一站式的定制化服务，包括但不限于药物制剂开发、工艺放大及商业化生产等，为中国药企的国际化战略提供了强有力的支持。随着全球医药市场的不断融合和发展，PharmaGend有望在中国药企的国际化进程中发挥更重要的作用。

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