中华老字号京万红收到美国FDA警告信 系达仁堂全资子公司

  3月18日至22日，FDA对京万红位于天津市西青区大明道20号的生产设施进行了检查。警告信概括了该公司主要的违反成药CGMP（现行药品生产管理规范）的行为。4月15日，FDA对京万红的回复进行过审查。此次警告信作出日期是10月30日，收信人是京万红副总经理张祥麒。

  关于限制检查，FDA警告信主要列明了三个具体方面：限制检查记录、限制拍照、限制进入到部分区域。

  第一，限制检查记录。京万红公司限制FDA检查组对其生产记录的检查。例如，在检查期间，FDA检查人员要求京万红管理者提供该公司一款非处方药（OTC）产品的工艺验证报告和该产品的生产批次记录。京万红方面将文件逐行翻译给了FDA检查人员。不过，针对生产批次记录中成分的总净重和工艺验证报告中的加工参数，京万红方面提供的翻译副本进行了不合理的编辑。

  FDA警告信称，京万红在本次检查中的行为严重阻碍了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。

  第二，限制拍照。在检查过程中，FDA检查组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏并且处于明显缺少维修的状态，尽管设备显示为干净状态。这个设备是用来制造一款分销到美国的药品。京万红管理方表示，检查者不允许对设备拍照。FDA检查组解释说，无法拍照则会被记录为拒绝。京万红方面对此接受。

  第三，限制进入到部分区域。京万红管理方不允许FDA检查组到两个产品的生产间。

  关于违反GMP，FDA警告信主要列举了京万红三方面的行为：第一，未能以合理的时间间隔对设备做清洁、维护、消毒、灭菌，以防止出现故障或污染，从而避免改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度等。第二，对生产和过程控制未能建立足够的书面程序，以确保生产的药品具有其声称或代表拥有的特性、强度、质量和纯度。第三，未能建立所需的实验室控制机制，包括与稳定性研究相关的机制。

  在警告信的结论中，FDA要求京万红迅速改正所有的违规事项，有责任调查和查明任何违反相关规定的行为的原因，避免上述违反相关规定的行为又出现或出现其他违反相关规定的行为。“在FDA获准检查你公司设施并确认其符合CGMP之前，我们可能会拒绝批准所有你公司生产的产品或补充剂。”

  《中国经营报》记者发现，作为京万红母公司，未对此事项做信披。就相关疑问，记者联系了方面，不过截止至发稿未获回复。

  2024年前三季度，达仁堂营业收入为56.1亿元，归属于上市公司股东的纯利润是8亿元，分别同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年，达仁堂境外营业收入为2329.12万元，占公司当期营业收入的比重为0.59%，占比较小。

  据官网信息，京万红是一家中华老字号企业，其产品行销中国港澳地区、东南亚、欧美等。京万红营业范围为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等，核心产品有京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。截至2024年6月底，京万红总资产为5.66亿元，净资产为3.48亿元。2024年上半年，京万红纯利润是4769.38万元。

  中华老字号中药企业收到FDA警告信之前已有先例。今年8月，白云山（600332.SH）控股子公司、中华老字号企业敬修堂也曾收到FDA警告信。