国家医保局《医药价格和招采信用评估的操作规范（2020版）

  国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评估的操作规范（2020版）》的通知（医保价采中心函〔2020〕24号，以下简称《通知》）明确，适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购。

  《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。完善医疗服务项目准入制度，加快审核新增医疗服务价格项目，建立价格科学确定、动态调整机制，持续优化医疗服务价格结构。建立医药价格信息、产业高质量发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评估制度，完善价格函询、约谈制度。建立医疗保障信用体系，推行守信联合激励和失信联合惩戒。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）明确，国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项最重要的包含在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。自本意见印发之日起，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评估范围。

  《通知》指出，医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律和法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

  2.3.1“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”。

  2.3.2“取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）”。

  2.3.3“因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价”。

  2.3.4“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为”。

  2.3.5“医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的”。

  2.3.6属于“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）指出，医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购，应以独立法人名义向相关药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“集中采购机构”）提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担对应的失信责任，接受处置措施等。

  《通知》提出，医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）强调，通过企业报告和平台记录相结合的方式，及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息，建立失信信息库。医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。在国家医疗保障局和有关部门的合作框架下，省级集中采购机构定期梳理汇总有关部门公开或共享的裁判文书、行政处罚决定文书等，采集校验医药企业失信信息并予以记录。省级集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息并予以记录。

  《通知》要求，2020年8月28日起，医药企业以及它员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违反法律法规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省级集中采购机构提供具体信息。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）提出，省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、很严重四个等级，每季度动态更新。

  《通知》强调，医药价格和招采信用评级的基本方法是先评具体行为的信用等级，再根据各个行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级。信用评级所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评级结果，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）指出，省级集中采购机构依据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，在保障供应的基础上采取分级处置措施。

  6.1.1对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。

  6.1.2对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该公司制作、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。

  6.1.3对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

  针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为，按照5.3.3的评级方法折算已经足以构成“严重”失信的情形。

  6.1.4对于失信等级评定为“很严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

  6.1.5对于失信等级评定为“严重”和“很严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）强调，建立医药企业信用修复机制。失信行为自被确认起超过一段时间，和相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，保留记录但不再计入信用评级范围。省级集中采购机构在处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的申诉和整改期，允许企业补充更正信息、申诉说明情况。鼓励企业采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。

  7.1.1失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实。具体事项自动修复时间不宜以3年为周期的，在裁量基准中另行规定。

  7.1.2因认定事实不清或认定事实错误，相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销的，涉事企业可向省级集中采购机构申请，经逐级核实后重新评价评级。

  7.2.2对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣（同前）、委托代理关系。

  7.2.5按照公平合理、诚实信用和质价相符原则，主动剔除涉案产品价格中的虚高空间。其中，属于医药商业贿赂行为的，价格虚高空间按照回扣金额在药品价格中的占比计算。

  7.2.6主动退回不合理价款。根据失信行为类型，主动退回金额不少于不合理价款的80%，视为该修复措施有效。

  7.2.7公益性捐赠不合理价款。公益捐赠性同时符合以下特征的，视为该修复措施有效。

  7.2.8有效指证失信行为的实际控制主体。如医药企业声称价格失信行为是上游原料、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的，主动指证实际控制方、可提供充分有效证据、并承诺配合有关部门调查执法的，可视为有效的信用修复措施。

  7.3.2医药企业在接到省级集中采购机构通报后（5.6.1），立即采取整改措施，但未达到信用修复效果的，不影响省级集中采购机构如期更新信用评级结果、采取处置措施。

  7.3.3医药企业有效修复信用的，集中采购机构只调整信用评级结果，保留医药企业失信事实记录，不得擅自删除。

  国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评估制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）要求，集中采购机构要深入推动标准化规范化建设，改善招标采购服务，充分的利用信息化手段，为医药企业提交承诺、记录信息、修复信用等提供便捷高效的服务和支撑。

  《通知》强调，本中心统一归集全国的医药企业价格招采失信行为案例信息。本中心统一归集全国的医药价格和招采失信主体信息。中心按照全国统一的医保信息平台建设要求，参与统筹推进医药价格和招采信用评估制度信息化建设。过渡期间，省级集中采购机构为医药企业提交承诺、记录信息等，提供电子化、网络化的便捷渠道，并注意保障信息安全。