自贸区进口医疗器械实施标签本土化管理 助力医疗器械产业高质量发展

  2024年10月24日，上海市药监局印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（以下简称《规定》），该规定将于2025年1月1日起正式实施。

  浦东市场监督管理局相关负责这个的人说，在海关特殊监管区域可加贴中文标签和说明书，即实施标签本土化管理，这项先行试点管理措施，不仅能让企业降低产品成本，也让企业在法规符合性、产品安全使用以及全产业链的良性发展等方面获得更多收益，对优化营商环境、助力医疗器械产业高水平发展起到积极作用。

  记者了解到，按照我们国家医疗器械相关法规要求，医疗器械产品在境内市场流通前，应先进行注册或备案，而进口的医疗器械应当有中文标签和中文说明书。按照国内法规要求，标签和说明书的张贴属于生产环节的工序，应取得相应的生产许可，但这对于仅取得医疗器械经营许可的企业而言很难实现，市场活力受阻。

  “特别是浦东，医疗器械经营公司数多、规模大、品类齐全，尤其是境外医疗器械企业在境内设立的代理机构占据了很大比例。”浦东市场监督管理局相关负责的人介绍，为兼顾产品合规要求和提升市场活力，浦东市场监督管理部门将进口贴标作为重点课题，对上海外高桥港综合保税区、上海外高桥保税区、上海浦东机场综合保税区的15家医疗器械经营企业组织相应调研，并在市药监局的支持下先行试点了在海关特殊监管区域可加贴中文标签和说明书的工作。

  同时，对标国务院印发的《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，对接市药监局联合成立了专项工作组，会同市药监局和浦东医疗器械贸易行业协会，与相关企业就有关问题共商共研。浦东市场监督管理局还以《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》为指引，与浦东海关携手探索服务企业新举措，打造海关与市场监管的合作新机制与惠企政策服务包，协助企业解决生产经营过程中的难点堵点问题，共同开展注册登记、质量发展、通关便利、报关操作实务等宣讲活动，协调推进解决企业合理诉求。

  下一步，浦东市场监督管理部门将根据工作部署进行政策宣贯，同时对相关企业加强监管、给予指导，确保《规定》落实到位。

  《规定》的实施将为进口医疗器械产品进入中国市场提供便利条件，不仅降低境外生产企业成本，还确保国内消费者用械安全，有助于实现双方共赢。

  实施中文标签本土化管理后，只针对预期销售到中国的产品做中文标签本土化管理，这种精而准的贴签模式，可以轻松又有效帮企业非常大程度上减轻运营成本。

  同时，实施中文标签本土化管理，企业能够更及时地了解和适应国内法规的变化，根据最新的法规要求对标签内容做调整和完善，确定保证产品始终符合国内市场的准入标准，保证标签内容的准确性和合规性。如果客户对产品标签有疑问或要进一步的信息，境内的进口代理人能够迅速地响应客户的真实需求，提供及时、准确的解答和服务，提升客户满意度。

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